Novavax, Inc. NVAX

• Novavax prévoit que les seringues préremplies seront largement disponibles dans des milliers de points aux États-Unis.
• Le vaccin de Novavax est la seule option à base de protéines disponible aux États-Unis pour la prévention du COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

GAITHERSBURG, Maryland, 2 septembre 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), société mondiale qui fait progresser les vaccins à base de protéines avec son adjuvant Matrix-M™, annonce aujourd'hui que le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant (formule 2024-2025) (NVX-CoV2705) a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'immunisation active visant à prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin de Novavax est inclus dans les recommandations émises par les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) le 27 juin 2024.

Des seringues préremplies du vaccin seront disponibles dans des milliers de points, y compris des pharmacies de détail et indépendantes et des magasins d'alimentations, à la suite de la publication des lots de vaccins par le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques.

« L'autorisation accordée aujourd'hui permet à Novavax de lancer aux États-Unis son vaccin COVID-19 actualisé en seringues préremplies, et nous avons travaillé dur pour nous assurer que les consommateurs y aient accès dans des milliers de points de vente dans tout le pays », déclare John C. Jacobs, président et CEO, Novavax. Notre vaccin actualisé cible JN.1, la « souche mère » des variants actuellement en circulation, et a montré une forte réactivité croisée contre les virus de la lignée JN.1, y compris KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 et LB.1. »

En juin, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination du CDC a voté à l'unanimité en faveur d'une recommandation universelle pour l'utilisation des vaccins COVID-19 2024-2025 autorisés par EUA ou approuvés par Biologics License Application chez les personnes âgées de six mois et plus, indépendamment des souches virales spécifiques.¹ Comme cela a été discuté lors de la réunion de juin 2024 du comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes, il est bénéfique pour la santé publique de cibler le JN.1, la souche mère des variants les plus courants actuellement en circulation.^2,3 Novavax a déposé une demande pour le JN.1 conformément aux recommandations de la FDA, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de l'Organisation mondiale de la santé  pour cibler la lignée JN.1 à l'automne.^2,4,5

L'autorisation de mise sur le marché de l'UE était basée sur des données non cliniques qui montraient que le vaccin actualisé de Novavax offrait une protection et une réactivité croisée contre le JN.1 et de nombreux virus de la lignée JN.1, y compris KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 et LB.1.¹ Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents associés au vaccin prototype COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) étaient les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, douleurs musculaires, douleurs articulaires, sensibilité au point d'injection, douleurs au point d'injection, fatigue et malaise.

UTILISATION AUTORISÉE AUX ÉTATS-UNIS
Le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant (formule 2024-2025) n'a pas été approuvé ou homologué par la FDA, mais a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA, dans le cadre d'une EUA pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Pour plus d'informations sur le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant, consultez la fiche d'information complète.

L'EUA de ce produit restera en vigueur pendant toute la durée de la déclaration de l'EUA COVID-19 justifiant l'utilisation d'urgence du produit, à moins que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.

AUTORISATION DE VACCINATION (États-Unis)
Le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant (formule 2024-2025) est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ
Contre-indications

• Ne pas administrer le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Avertissements et précautions

• Prise en charge des réactions allergiques aiguës : Un traitement médical approprié doit être immédiatement disponible pour gérer les réactions anaphylactiques potentielles après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.
• Myocardite et péricardite: les données des essais cliniques indiquent une augmentation des risques de myocardite et de péricardite après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.
• Syncope (évanouissement) : peut survenir en association avec l'administration de vaccins injectables. Des procédures doivent être mises en place pour éviter les blessures dues à l'évanouissement.
• Altération de l'immunocompétence : les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.
• Limites de l'efficacité des vaccins : le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Effets indésirables
Les effets indésirables signalés étaient les suivants : douleur/sensibilité au point d'injection, fatigue/malaise, douleur musculaire, maux de tête, douleur articulaire, nausées/vomissements, rougeur au point d'injection, gonflement au point d'injection et fièvre

Déclaration des effets indésirables et des erreurs d'administration des vaccins

Le prestataire de services de vaccination est responsable de la déclaration obligatoire de certains événements indésirables au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) en ligne à l'adresse https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, en appelant le 1-800-822-7967 ou en envoyant un email à info@vaers.org.

À propos du Novavax COVID-19 formule 2024-2025 (NVX-CoV2705)
Le NVX-CoV2705 est une version actualisée du vaccin prototype COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) formulé pour cibler le variant JN.1. Il s'agit d'un vaccin à base de protéines obtenu en créant des copies de la protéine de surface du SARS-CoV-2 qui est à l'origine du COVID-19. Grâce à la technologie unique des nanoparticules recombinantes de Novavax, la protéine spike non infectieuse sert d'antigène qui prépare le système immunitaire à reconnaître le virus, tandis que l'adjuvant Matrix-M de Novavax renforce et élargit la réponse immunitaire. Le vaccin est conditionné sous la forme d'une formulation liquide prête à l'emploi et est stocké entre 2 et 8°C, ce qui permet d'utiliser les circuits existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
Lorsqu'il est ajouté aux vaccins, l'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, renforce la réponse du système immunitaire, la rendant plus large et plus durable.³ L'adjuvant Matrix-M stimule l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes au point d'injection et améliore la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) promeut l'amélioration de la santé en découvrant, en développant et en mettant sur le marché des vaccins innovants pour aider à protéger contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une entreprise mondiale basée à Gaithersburg, dans le Maryland, aux États-Unis, offre une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche de protéine recombinante, une technologie innovante de nanoparticules et l'adjuvant breveté Matrix-M de Novavax afin d'améliorer la réponse immunitaire. Le portefeuille de la société comprend son vaccin COVID-19 et son portefeuille de projets comprend l'association COVID-19-grippe et des candidats vaccins antigrippaux autonomes.En outre, l'adjuvant de Novavax est inclus dans le vaccin antipaludique R21/Matrix-M de l'Université d'Oxford et du Serum Institute of India. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur novavax.com et LinkedIn .

Déclarations prospectives
Les déclarations contenues dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, la réponse immunogène de sa technologie vaccinale contre des souches variantes ainsi que la portée, le calendrier et l'issue des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris toute recommandation de l'EMA ou de la FDA, l'espoir d'avoir des seringues préremplies largement disponibles dans des milliers de points de vente aux États-Unis, sont des déclarations prospectives. Novavax attire l'attention sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, la dérive ou le changement antigénique de la protéine spike du SRAS-CoV-2, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires compétentes ; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés ou les retards dans l'obtention de l'autorisation réglementaire pour un vaccin COVID-19 à base de la protéine JN.1 ou pour de futurs changements de souches du variant COVID-19 ; difficultés ou retards dans les essais cliniques ; difficultés ou retards dans la fabrication, la distribution ou l'exportation ; dépendance exclusive de Novavax à l'égard de Serum Institute of India Pvt. Ltd. pour la coformulation et le remplissage et l'impact de tout retard ou interruption de leurs activités sur la livraison des commandes des clients ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Risk Factors » et « Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels qu'ils ont été déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous vous invitons à lire les documents que nous avons déposés auprès de la SEC, disponibles à l'adresse www.sec.gov et www.novavax.com, pour une analyse de ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Notre activité est soumise à des risques et des incertitudes considérables, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres personnes doivent tenir compte de ces risques et incertitudes.

Contacts : 
Investisseurs
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com 

Médias 
Giovanna Chandler
240-720-7804
media@novavax.com 

Références

1. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Variant Proportions [Data set]. In COVID Data Tracker. 2024. Disponible sur : https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
2. U.S. Food and Drug Administration. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 5, 2024 Meeting Summary Minutes. Le 5 juin 2024. Disponible sur : https://www.fda.gov/media/180732/download.
3. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. CDC Recommends Updated 2024-2025 COVID-19 and Flu Vaccines for Fall/Winter Virus Season. Le 27 juin 2024. Disponible sur : https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
4. Agence européenne des médicaments.L'EMA confirme sa recommandation d'actualiser la composition antigénique des vaccins COVID-19 autorisés pour 2024-2025. Le 19 juillet 2024. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
5. Organisation mondiale de la santé. Déclaration sur la composition en antigènes des vaccins COVID-19. Le 26 avril 2024. Disponible sur : https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines.

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