Cellectis ALCLS

• UCART22 et UCART20x22 : recrutement de patients en cours, un ensemble de données de la Phase 1 et la stratégie de développement seront présentées en 2025
  
  
• Partenariat avec AstraZeneca dans le domaine des CAR T allogéniques et de l'édition du génome in vivo : des activités de R&D sont en cours sur trois programmes - un CAR T allogénique pour les hémopathies malignes, un CAR T allogénique pour les tumeurs solides et une thérapie génique in vivo pour une maladie génétique
  
  
• Nomination du docteur Adrian Kilcoyne, M.D., MPH, MBA, leader dans le secteur de la thérapie cellulaire, en tant que directeur médical
  
  
• Situation de trésorerie de 264 millions de dollars au 30 septembre 2024¹ ; Projection de trésorerie jusqu’en 2027
  
  
• Conférence téléphonique prévue le 5 novembre 2024 à 8h00, heure de New York / 14h00, heure de Paris
  

NEW YORK, 04 nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectis (Euronext Growth: ALCLS - Nasdaq: CLLS) (la « Société »), société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d'édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, présente aujourd’hui ses résultats pour le troisième trimestre 2024 et une mise à jour de ses activités.

"Ce trimestre, nous sommes ravis d'accueillir le docteur Kilcoyne au sein de Cellectis en tant que directeur médical. Le docteur Kilcoyne nous rejoint à un moment clé pour la Société, en nous apportant sa grande expérience dans le développement de médicaments alors que nous progressons dans nos programmes cliniques. Nous prévoyons de présenter en 2025 des données de Phase 1 et notre stratégie de développement pour le produit candidat UCART22 dans la leucémie lymphoblastique aigüe (LLA) et le produit candidat UCART20x22 dans le lymphone non-Hodgkinien (LNH)", a déclaré le docteur André Choulika, directeur général de Cellectis.

"De plus, nous sommes heureux d'annoncer que les activités de recherche et développement ont débuté pour trois programmes développés dans le cadre de notre accord de collaboration et de recherche avec AstraZeneca : un CAR T allogénique pour les hémopathies malignes, un CAR T allogénique pour les tumeurs solides, et une thérapie génique in vivo pour une maladie génétique. Cellectis est confiant dans l'avancement de ses essais cliniques en cours dans les hémopathies malignes et se réjouit de sa collaboration stratégique avec AstraZeneca. »

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¹ La trésorerie comprend la trésorerie, les équivalents de trésorerie, les comptes de restrictions de trésorerie bloqués et les dépôts à terme classés comme actifs financiers courants à court terme. Les comptes de trésoreries bloqués s'élevaient à 5 millions de dollars au 30 septembre 2024. Les dépôts à terme classés comme actifs financiers courants s'élevaient à 100 millions de dollars au 30 septembre 2024.

Programmes cliniques UCART

• Cellectis continue de se concentrer sur le recrutement de patients dans l'étude BALLI-01, évaluant UCART22 dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA) en rechute ou réfractaire. Nous prévoyons de présenter un ensemble de données de la Phase 1 et notre stratégie de développement en 2025.
  
  
• Cellectis continue de se concentrer sur le recrutement de patients dans l'étude NatHaLi-01, évaluant UCART20x22 dans le lymphome non Hodgkinien à cellules B (LNH) en rechute ou réfractaire. Nous prévoyons de présenter un ensemble de données de la Phase 1 et notre stratégie de développement en 2025.
  
  
• La Société a décidé de concentrer ses efforts de développement actuels sur les études BALLI-01 et NATHALI-01 et, par conséquent, de déprioriser le développement de UCART123 évalué dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire. Jusqu’alors, cette étude a permis de fournir des informations importantes sur le rôle de la thérapie CAR T allogénique ciblant CD123 dans la LMA en rechute ou réfractaire, et sur le futur développement de notre plateforme CAR T allogénique.
  

Données de recherche et programmes précliniques

Cellules CAR T MUC1 contre le cancer du sein triple négatif

• Le 3 septembre 2024, Cellectis a publié un article scientifique dans Science Advances suggérant que les cellules CAR T MUC1 éditées par TALEN® pourraient constituer une option thérapeutique potentielle pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC), à un stade avancé et dont les options thérapeutiques sont limitées. Dans cet article, Cellectis décrit sa stratégie d'ingénierie multiple des cellules CAR T en utilisant TALEN® et la biologie synthétique pour armer les cellules CAR T avec plusieurs fonctionnalités synergiques pour surmonter le microenvironnement tumoral immunosuppressif des tumeurs solides.
  

Programmes de développement de cellules CAR T allogéniques sous licence

Servier et Allogene – CAR T allogénique

• Allogene a annoncé que l'étude pivot de Phase 2 ALPHA3 a débuté en juin 2024. Cette étude évalue l'utilisation du produit candidat cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) dans le cadre du régime de traitement de première ligne (1L) pour les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) qui sont susceptibles de rechuter après un traitement 1L standard. Allogene a annoncé qu'ALPHA3 est le premier essai pivot à proposer un CAR T dans le cadre de la consolidation du traitement 1L.
  
  
• Allogene a annoncé que le recrutement de patients est en cours dans la cohorte de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute/réfractaire dans l'essai de Phase 1 ALPHA2 de cema-cel, et que les premières données de la cohorte LLC sont prévues pour le début de l'année 2025.
  
  
• Allogene a annoncé qu'une mise à jour des données de Phase 1 de l'essai TRAVERSE évaluant ALLO-316 provenant d'environ 20 patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) CD70 positif est prévue pour l'année 2024. En octobre 2024, Allogene a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) au produit candidat ALLO-316 pour le traitement de patients adultes atteints d'un CCR avancé ou métastatique CD70 positif.
  

AstraZeneca : accords de collaboration et d’investissement

• Selon les termes de l'accord de recherche et de collaboration conclu entre Cellectis et AstraZeneca Ireland Limited ("AstraZeneca") le 1^er novembre 2023 (le "AZ JRCA"), AstraZeneca s'appuie sur les technologies propriétaires d'édition de génome de Cellectis et sur ses capacités de production pour concevoir de nouveaux produits candidats de thérapie cellulaire et génique. Dans le cadre du AZ JRCA, 25 cibles génétiques ont été exclusivement réservées à AstraZeneca, à partir desquelles jusqu'à 10 produits candidats pourraient être explorés en vue d'un développement. AstraZeneca dispose d'une option pour une licence exclusive mondiale sur les produits candidats, à exercer avant le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND).
  
  
• Les activités de recherche et de développement de trois programmes de produits candidats de thérapie cellulaire et génique ont déjà débuté dans le cadre du AZ JRCA: un CAR T allogénique pour les hémopathies malignes, un CAR T allogénique pour les tumeurs solides et une thérapie génique in vivo pour une maladie génétique.
  
  
• Dans le cadre du AZ JRCA, 47 millions de dollars ont été débloqués (dont 25 millions de dollars d'avance et 22 millions de dollars pour les étapes de développement à date pour les trois projets initiaux), en plus du remboursement des frais de recherche encourus dans le cadre du AZ JRCA.
  

Corporate

Nomination

• Le 7 août 2024, Cellectis a nommé le docteur Adrian Kilcoyne, M.D., MPH, MBA en tant que directeur médical.
  
  
• Avant de rejoindre Cellectis, le docteur Kilcoyne était directeur médical et responsable de la recherche et du développement chez Celularity, où il a fait progresser les programmes de thérapies CAR-T allogéniques en oncologie et de thérapies par cellules Natural Killer (NK). Auparavant, il était directeur médical chez Humanigen. Il a occupé de nombreux postes de direction en oncologie dans les domaines de la recherche et du développement, des affaires médicales, de la commercialisation, de la recherche sur les résultats économiques en matière de santé et de la production de données probantes dans de grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques telles qu'AstraZeneca et Celgene. Le docteur Kilcoyne est diplômé de l'école de médecine du Trinity College, à Dublin. Il a d'abord suivi une formation en oncologie gynécologique à l'hôpital Hammersmith de Londres, puis en médecine de santé publique à Oxford, où il a obtenu une maîtrise en santé publique. Le docteur Kilcoyne a ensuite suivi une formation en médecine pharmaceutique et a obtenu un MBA.
  

Résultats financiers

Les états financiers consolidés intermédiaires résumés de Cellectis ont été préparés conformément aux normes internationales d'information financière, telles que publiées par l'International Accounting Standards Board (« IFRS »).

À partir du 1^er juin 2023 et de la déconsolidation de Cibus, Inc. (anciennement Calyxt, Inc.) (« Cibus »), qui correspondait au segment opérationnel Plantes, nous considérons nos opérations et gérons nos activités dans un seul segment opérationnel, le segment Thérapeutique. Pour cette raison, nous ne présentons plus de mesures financières ventilées entre nos deux secteurs opérationnels Thérapeutique et Plantes. Dans les annexes de ce communiqué de presse sur les résultats financiers du T3 2024, les résultats de Cibus sont isolés dans la « Résultat des activités destinées à être cédées » pour la période de 9 mois se terminant le 30 Septembre 2023, et ne sont plus inclus pour la période de 9 mois se terminant le 30 septembre 2024, en raison de la déconsolidation.

Trésorerie : Au 30 septembre 2024, Cellectis disposait de 264 millions de dollars de trésorerie, d'équivalents de trésorerie, de comptes de trésorerie bloquée consolidés et de dépôts à terme classés comme actifs financiers courants. Cela se compare à 156 millions de dollars en trésorerie consolidée, équivalents de trésorerie, comptes de trésorerie bloquée et dépôts à terme classés comme actifs financiers courants au 31 décembre 2023. Cette augmentation de 108 millions de dollars reflète principalement les 140 millions de dollars d'encaissements provenant d’investissement d’AstraZeneca au capital de Cellectis, 16 millions de dollars reçus de la Banque européenne d'investissement (« BEI ») suite au tirage de la Tranche B de 15 millions d'euros dans le cadre du contrat de financement avec la BEI, 8 millions de dollars d'encaissements provenant de nos investissements financiers, 27 millions de dollars d'encaissements provenant de nos revenues et partiellement compensés par des paiements de fournisseurs pour 42 millions de dollars, dont 30 millions de dollars de dépenses de R&D et 12 millions de frais administratifs et commerciaux, aux salaires, primes et charges sociales payés de 32 millions de dollars, aux paiements des dettes de location de 8 millions de dollars et au remboursement du prêt « PGE » de 4 million de dollars.

Avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 159 millions de dollars et de dépôts à terme de 100 millions de dollars classés comme actifs financiers courants au 30 septembre 2024, la Société estime que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie seront suffisants pour financer ses activités jusqu'en 2027.

Chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation : Le chiffre d’affaires et les autres produits d’exploitation consolidés se sont élevés à 34,1 millions de dollars pour les six premiers mois 2024, contre 7,2 millions de dollars pour les neuf premiers mois 2023. Cette augmentation de 26,8 millions de dollars entre les neuf premiers mois 2023 et 2024 est principalement attribuable à (i) la comptabilisation d'un produit de 28,3 millions de dollars en 2024 sur la base de (a) l'avancement de notre obligation de performance rendue dans le cadre des trois programmes de l'AZ JRCA et (b) de l’atteinte d’un milestone de développement dans le cadre de l’accord de licence, de développement et de commercialisation en date du 6 mars 2019 entre Les Laboratoires Servier et l'Institut de Recherches Internationales Servier (ensemble « Servier ») et Cellectis tel qu'amendé (l” « Accord de Licence Servier » ), et (ii) une diminution des autres revenus de 1,5 million de dollars.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement consolidés se sont élevés à 69,7 millions de dollars pour les neuf premiers mois 2024 contre 62,7 millions de dollars pour les neuf premiers mois 2023. Les dépenses de personnel en R&D ont augmenté de 2,1 millions de dollars, passant de 25,7 millions de dollars en 2023 à 27,8 millions de dollars en 2024, principalement en raison d'une reprise en septembre 2023 de charge liée aux rémunérations fondées sur les actions et sans impact sur la trésorerie. Les achats, charges externes et autres charges ont augmenté de 4,9 millions de dollars (de 37,0 millions de dollars en 2023 à 41,9 millions de dollars en 2024) principalement en raison de l'augmentation des activités de fabrication pour soutenir notre pipeline de R&D.

Frais administratifs et commerciaux : Les frais administratifs et commerciaux consolidés se sont élevés à 14,2 millions de dollars pour les neuf premiers mois 2024, contre 12,1 millions de dollars pour les neuf premiers mois 2023. Les dépenses de personnel administratifs et commerciaux ont augmenté de 0,5 million (de 5,0 millions de dollars en 2023 à 5,6 millions de dollars en 2024). Les achats administratifs et commerciaux, les dépenses externes et autres ont augmenté de 1,5 million de dollars (de 7,1 millions de dollars en 2023 à 8,6 millions de dollars en 2024).

Autres produits et charges d'exploitation : Les autres produits et charges d'exploitation ont représenté un revenu net de 0,9 million de dollars pour les neuf premiers mois 2024 contre une charge nette de 0,1 million de dollars pour les neuf premiers mois 2023. Les autres produits d'exploitation ont augmenté de 1,0 million de dollars, principalement en raison de la comptabilisation des revenues liés aux mouvements American Depository Shares (« ADS ») de 0,5 million de dollars et à la partie sous-louée de nos locaux à New-York de 0,3 million de dollars.

Résultat financier : Nous avons enregistré un gain financier net consolidé de 5,7 millions de dollars pour les neuf premiers mois 2024, contre une perte de 7,0 millions de dollars pour les neuf premiers mois 2023. Cette différence de 12,6 millions de dollars reflète principalement (i) un gain de 14,3 millions de dollars dans la variation de la juste valeur de l'instrument dérivé de l'accord d'investissement ultérieur, (ii) une augmentation de 5,6 millions de dollars du gain provenant de nos investissements financiers, (iii) un gain de 2,6 millions de dollars sur la variation de la juste valeur des bons de souscription d’action de la Tranche A et Tranche B de la BEI, (iv) une baisse de 7,9 millions de dollars de la juste valeur de la créance relative à la note Cytovia au cours de la période de neuf mois se terminant le 30 septembre 2023, partiellement compensée par (i) augmentation de la charge d'intérêt de 1,8 million de dollars sur les prêts de la Tranche A et de la Tranche B du contrat de financement de la BEI, (ii) une augmentation de 5,3 millions de notre perte de change, (iii) une diminution de notre gain de change de 8,6 millions de dollars et (iv) une augmentation de la perte de 1,5 million de dollars liée à la variation de la juste valeur de notre participation dans Cibus.

Résultat net (perte nette) attribuable aux activités abandonnées : La perte nette des activités abandonnées de 8,4 millions de dollars pour la période de neuf mois close le 30 septembre 2023 correspond aux résultats de Calyxt. Cibus étant déconsolidée depuis le 1er juin 2023, il n'y a plus de " Résultat (perte) des activités abandonnées " pour la période de neuf mois close le 30 septembre 2024.

Résultat net (perte) attribuable aux actionnaires de Cellectis : La perte nette consolidée attribuable aux actionnaires de Cellectis s'est élevé à 42,7 millions de dollars (soit une perte de 0,49$ par action) pour les neuf premiers mois 2024, comparé à une perte de 59,3 millions de dollars (soit une perte de 1,09 $ par action) pour les neuf premiers mois 2023, dont 75,0 millions de dollars ont été attribués aux activités poursuivies de Cellectis. La différence du résultat net consolidé de 24,0 millions de dollars s'explique principalement par (i) une augmentation des revenus et autres produits de 26,8 millions de dollars, (ii) une variation de 12,6 millions de dollars d'une perte financière nette de 7,0 millions de dollars à un gain financier net de 5,7 millions de dollars, (iii) une diminution des autres charges d'exploitation nettes de 1,0 million de dollars, (iv) une diminution de 8,4 millions de la perte nette des activités abandonnées attribuable aux actionnaires de Cellectis, partiellement compensée par (i) une augmentation de 6,4 millions des achats, charges externes et autres, (ii) une augmentation de 0,8 million de salaires et (iii) une augmentation de 1,7 million de dollars des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie.

Résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis : La perte nette consolidée ajustée attribuable aux actionnaires de Cellectis était de 40,4 millions de dollars (soit une perte de 0,46 $ par action) pour les neuf premiers mois 2024, comparé à une perte nette de 56,8 millions de dollars (soit une perte de 1,05 $ par action) pour les neuf premiers mois 2023.

Veuillez consulter la « Note concernant l’utilisation de mesures financières non-IFRS » pour le rapprochement du résultat net (perte) GAAP attribuable aux actionnaires de Cellectis avec le résultat net (perte) ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis.

Nous prévoyons actuellement de concentrer nos dépenses de trésorerie chez Cellectis pour 2024 dans les domaines suivants :

• Soutenir le développement de notre portefeuille de produits candidats, y compris les dépenses de fabrication et d’essais cliniques de UCART22, UCART20x22 et de nouveaux produits candidats potentiels, et
• Exploiter nos capacités de production de pointe à Paris (France) et à Raleigh (Caroline du Nord, États-Unis).

* Ces montants reflètent les ajustements de Calyxt tels que présentés dans le 20F 2023 de Cellectis (Note 3).

* Ces montants reflètent les ajustements de Calyxt tels que présentés dans le 20F 2023 de Cellectis (Note 3).

Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS

Dans ce communiqué de presse, Cellectis S.A. présente un résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis qui n’est pas un agrégat défini par le référentiel IFRS. Nous avons inclus dans ce communiqué de presse une réconciliation de cet agrégat avec le résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis, élément le plus comparable calculé en accord avec le référentiel IFRS.

Ce résultat ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis exclut les charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie. Nous estimons que cet agrégat financier, quand il est comparé avec les états financiers IFRS, peut améliorer la compréhension globale de la performance financière de Cellectis. De plus, notre direction suit les opérations de la société, et organise ses activités, en utilisant entre autres, cet agrégat financier. En particulier, nous pensons que l’élimination des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie du résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis peut donner une information utile sur la comparaison d’une période à une autre des activités de Cellectis. Notre utilisation de ce résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis est limitée à une utilisation analytique et ne devrait pas être considérée seule ou être substituée à l’analyse de nos résultats financiers présentés conformément aux normes IFRS. Certaines de ces limitations sont : (a) d’autres sociétés, incluant des sociétés dans nos industries qui bénéficient des mêmes types de rémunérations fondées sur des actions, pourraient adresser l’impact des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie d’une façon différente, et (b) d’autres sociétés pourraient communiquer un résultat net ajusté attribuable aux actionnaires ou d’autres agrégats similaires mais calculés de façon différente, ce qui réduirait leur utilité pour des besoins comparatifs. Au regard de l’ensemble de ces limitations, vous devriez considérer le résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis au même titre que nos résultats financiers IFRS, y compris le résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis.

* Ces montants reflètent les ajustements de Calyxt tels que présentés dans le 20F 2023 de Cellectis (Note 3).

* Ces montants reflètent les ajustements de Calyxt tels que présentés dans le 20F 2023 de Cellectis (Note 3).

À propos de Cellectis 

Cellectis est une société de biotechnologie au stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves. Cellectis développe, les premiers produits thérapeutiques d’immunothérapies allogéniques fondées sur des cellules CAR-T, inventant le concept de cellules CAR-T ingéniérées sur étagère et prêtes à l’emploi pour le traitement de patients atteints de cancer, et une plateforme permettant de réaliser des modifications génétiques thérapeutiques dans les cellules souches hématopoïétiques dans diverses maladies. En capitalisant sur ses 25 ans d’expertise en ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile, Cellectis développe des produits candidats innovants en utilisant la puissance du système immunitaire pour le traiter des maladies dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.

Le siège social de Cellectis est situé à Paris. Cellectis est également implanté à New York et à Raleigh aux États-Unis.  Cellectis est coté sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq Global Market (code : CLLS).    

Pour en savoir plus, visitez notre site internet : www.cellectis.com

Suivez Cellectis sur les réseaux sociaux : @cellectis, LinkedIn et YouTube.         

TALEN® est une marque déposée, propriété de Cellectis.         

Avertissement :  
Ce communiqué de presse contient des déclarations "prospectives" au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, notamment le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que « futur », « projection », « pourraient », « prévoyons », « potentielle », « seront » ou la forme négative de ces expressions et d'autres expressions similaires. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes et les hypothèses actuelles de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement, y compris les informations fournies ou rendues publiques par nos partenaires sous licence. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations relatives, à l'avancement, au calendrier et aux progrès des essais cliniques, au calendrier de présentation des données cliniques, au potentiel de nos produit candidats, à l’avancée et au potentiel de nos programmes de recherche et développement en collaboration, et à la suffisance des liquidités pour financer les activités de l'entreprise. Ces déclarations prospectives sont faites à la lumière des informations dont nous disposons actuellement et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, notamment en ce qui concerne les nombreux risques associés aux conditions de marché, et au développement de produit candidats biopharmaceutiques, incluant notamment le risque de perdre la désignation de médicament orphelin s’il est établi que le produit ne réunit plus tous les critères nécessaires à cette désignation avant que l’autorisation de mise sur le marché ne soit donnée, le cas échéant. En ce qui concerne notre trésorerie, nos plans d'exploitation, y compris les plans de développement de produits, peuvent changer en raison de divers facteurs, y compris des facteurs qui nous sont actuellement inconnus. En outre, de nombreux autres facteurs importants, y compris ceux décrits dans notre rapport annuel sur le formulaire 20-F et le rapport financier (y compris le rapport de gestion) pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et les documents ultérieurs déposés par Cellectis auprès de la Securities Exchange Commission de temps à autre, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov, ainsi que d'autres risques et incertitudes connus et inconnus, peuvent avoir un effet négatif sur ces déclarations prospectives et faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Sauf si la loi l'exige, nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prévisionnelles, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prévisionnelles, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l'avenir.     

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Pascalyne Wilson, Director, Communications, +33 (0)7 76 99 14 33, media@cellectis.com 

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